Standard peraturan

Pada tahun 1965, Komuniti Eropah merumuskan Arahan Ubat (65/EEC) untuk menyatukan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan ubat tumbuhan di kalangan negara.Pada tahun 1988, Komuniti Eropah telah merumuskan Garis Panduan Pengurusan Produk Herba, yang dengan jelas menyatakan: “Ubat herba adalah sejenis ubat, dan bahan aktif yang terkandung di dalamnya hanyalah tumbuh-tumbuhan atau persediaan ubat herba.Ubat herba mesti dilesenkan untuk dijual.Piawaian kualiti, keselamatan dan keberkesanan mesti dipenuhi sebelum sesuatu produk boleh dipasarkan.”Permohonan untuk mendapatkan lesen dikehendaki menyediakan maklumat berikut: 1. Maklumat kualitatif dan kuantitatif komponen;2. Penerangan kaedah pembuatan;3. Kawalan bahan awal;4. Kawalan kualiti dan pengenalpastian hendaklah dijalankan secara berkala;5. Kawalan kualiti dan penilaian produk siap;6. Pengenalpastian kestabilan.Pada tahun 1990, Komuniti Eropah mencadangkan GMP untuk pengeluaran ubat-ubatan herba.
Pada Disember 2005, perubatan tradisional KlosterfrauMelisana telah berjaya didaftarkan di Jerman.Produk ini terutamanya terdiri daripada rumput balsam, wangian sivil, angelica, halia, cengkih, lengkuas, Eurogentian, merawat ketegangan mental dan kebimbangan, sakit kepala, dismenorea, hilang selera makan, dispepsia, selsema dan sebagainya.Di UK, terdapat ratusan permohonan untuk pendaftaran ubat-ubatan tradisional, tetapi setakat ini tiada satu pun untuk perubatan tradisional Cina.

Konsep asas ubat-ubatan di Amerika Syarikat ialah komposisi kimia harus jelas, dan dalam kes penyediaan kompaun, farmakodinamik setiap komponen kimia dan kesan interaksinya terhadap keberkesanan dan ketoksikan harus jelas.Di bawah pengaruh konsep perubatan ortodoks yang dipanggil, FDA AS mempunyai pemahaman yang sangat lemah tentang ubat tumbuhan, termasuk perubatan tradisional Cina, jadi ia tidak mengiktiraf ubat tumbuhan semulajadi sebagai ubat.Walau bagaimanapun, di bawah tekanan perbelanjaan penjagaan perubatan yang besar dan pendapat umum yang kuat, Kongres AS meluluskan Akta Pendidikan Kesihatan Tambahan Pemakanan (DSHEA) pada tahun 1994 melalui usaha tanpa henti dan melobi beberapa perusahaan kecil dan sederhana, yang menyenaraikan ubat tumbuhan semula jadi termasuk perubatan tradisional Cina sebagai makanan tambahan.Boleh dikatakan makanan tambahan adalah produk istimewa antara makanan dan ubat.Walaupun petunjuk khusus tidak dapat ditunjukkan, fungsi penjagaan kesihatannya boleh ditunjukkan.

Ubat herba semulajadi yang dihasilkan dan dijual di Amerika Syarikat mempunyai status undang-undang, iaitu, ia diiktiraf untuk digunakan dalam pencegahan dan rawatan penyakit.Pada tahun 2000, sebagai tindak balas kepada permintaan awam, Presiden Amerika Syarikat memutuskan untuk menubuhkan “****** Polisi Majlis Perubatan Pelengkap dan Alternatif”, dengan 20 ahli dilantik oleh Presiden secara langsung untuk membincangkan garis panduan dasar pelengkap. dan perubatan alternatif dan meneroka nilai potensinya.Dalam laporan rasminya kepada Presiden dan Kongres pada tahun 2002, ****** memasukkan "perubatan tradisional Cina" dalam sistem perubatan pelengkap dan alternatif.

Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, FDA telah mengukuhkan pengurusan kawal selia ubat herba semulajadi.Pada tahun 2003, ia mula melaksanakan pengurusan GMP untuk makanan tambahan dan menetapkan piawaian yang ketat untuk pengeluaran dan pelabelan makanan tambahan.FDA menerbitkan Garis Panduan untuk Pembangunan Ubat Tumbuhan dalam talian dan meminta komen di seluruh dunia.Prinsip Panduan dengan jelas menunjukkan bahawa ubat-ubatan botani adalah berbeza daripada ubat-ubatan kimia, jadi keperluan teknikal mereka juga harus berbeza daripada yang terakhir, dan menerangkan beberapa ciri ubat-ubatan botani: komposisi kimia ubat-ubatan botani biasanya merupakan campuran pelbagai komponen, sebaliknya. daripada sebatian tunggal;Tidak semua bahan kimia dalam ubat herba ****** jelas;Dalam kebanyakan kes, bahan aktif ubat herba tidak ditentukan ******;Dalam sesetengah kes, aktiviti biologi perubatan tumbuhan tidak ****** pasti dan jelas;Banyak metodologi untuk penyediaan dan pemprosesan ubat-ubatan herba sebahagian besarnya adalah empirikal;Botani mempunyai pengalaman yang luas dan jangka panjang dalam aplikasi manusia.Tiada kesan sampingan toksik yang jelas ditemui dalam penggunaan ubat herba jangka panjang dan meluas dalam tubuh manusia.Sesetengah ubat herba telah dipasarkan sebagai produk kesihatan atau makanan tambahan.

Berdasarkan pemahaman FDA tentang ubat tumbuhan, keperluan teknikal untuk ubat tumbuhan dalam Prinsip Panduan adalah berbeza daripada untuk ubat kimia, termasuk: keperluan teknikal untuk penyelidikan praklinikal agak longgar;Ujian farmakokinetik boleh dikendalikan secara fleksibel.Rawatan khas untuk penyediaan herba kompaun;Teknologi farmaseutikal memerlukan pemprosesan yang fleksibel;Keperluan teknikal farmakologi dan toksikologi telah dikurangkan.Garis panduan tersebut mewakili lonjakan kualitatif dalam pendekatan FDA terhadap ubat herba semulajadi, termasuk ubat tradisional Cina.Perubahan besar dasar kerajaan Amerika mengenai ubat herba telah mewujudkan syarat asas untuk ubat herba memasuki pasaran Amerika.
Selain Veregen, yang telah pun diluluskan, kira-kira 60 hingga 70 bahan botani sedang dalam perancangan setakat ini.